Medizinprodukte: Gewerblicher Umgang - Anzeige
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software und Stoffe (beziehungsweise Zubereitungen aus Stoffen) die zur Verwendung am Menschen
- der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
- der Empfängnisregelung
dienen.
Wer
- Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt,
- Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereitet, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
- Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzt oder
- Medizinprodukte sterilisiert,
hat dies der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Welche Unterlagen werden benötigt?
Auf den Internetseiten des DIMDI erfahren Sie, welche Unterlagen und Angaben für die Erst-, Änderungs- oder Widerrufsanzeige notwendig sind.
Welche Fristen muss ich beachten?
Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.
Rechtsgrundlage
- § 25 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG),
- Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV),
- Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV).
Anträge / Formulare
Anzeigen sind über das Online-Erfassungssystem der DIMDI zu erstatten.
Was sollte ich noch wissen?
Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.