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Medizinprodukte: Gewerblicher Umgang - Anzeige

Nr. 99050050000000

Bevor Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure oder Personen, denen Herstellerpflichten aus Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw.  der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entstehen, ein Medizinprodukt oder In-Vitro Diagnostikum in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED und als auch beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMDIS) registrieren.

Anzeigepflichtig beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMDIS) sind nach § 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso

  • Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.
  • Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR ist in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 (2) Medizinproduktegesetz (MPG) ist ab dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.

Die Begriffe Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum sind in den Artikeln 2 Nummer 1 MDR bzw. in Artikel 2 Nummer 2 IVDR legal definiert.

Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind hier zusammengestellt:

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Rechtsgrundlage

Was sollte ich noch wissen?

Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.

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